送上昨晚的podcast!
今晚我會和何美鄉老師在有話好說談聯亞。
老師見諸報端的意見是:
1.EUA透過中和抗體濃度進行免疫橋接,是不得已的方法,也可能會讓好的疫苗過不了關。
2.回歸二期試驗本質,是要看免疫生成性,論細胞免疫、抗體免疫,聯亞應該都有達成二期試驗的目標,可以展開三期試驗,只是沒有滿足現行EUA針對中和抗體濃度所訂的標準。
3.不論EUA是否通過,趕快做三期才是王道,因為EUA只是暫時核准,失效後還是要拿三期試驗結果回來申請正式的藥證。
此外,聯亞將提申訴以Delta變異株做試驗,主要是因為目前肆虐全球的病毒株已經不是原本的武漢株了,大部分上市的疫苗包括AZ疫苗所產生的中和性抗體對印度Delta皆大幅下降。而聯亞自己之前做出的資料顯示遇到Delta時,其中和抗體下降的幅度很小。如果用Delta病毒來再做一次中和抗體PK,聯亞未必會輸給AZ。
我個人認為言之成理,我希望中研院實驗室可以用台灣目前流行的Alpha病毒讓AZ,高端和聯亞再做一次PK,更希望看到Delta的數據。我很期待看到這樣的資料。
美國CDC上周整理資料,各種疫苗遇到Delta會下降的中和抗體倍數,大概是2.8倍。但AZ的幾個研究差異很大。而之前聯亞公布武漢株中和抗體是261.7,遇到Delta降到211.9,所差似乎有限。